ISO 13485
adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan
khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada
seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA
atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan
meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya
berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan
tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO
13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001,
namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada
didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001,
maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika
disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di
integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.
ISO 13485 dikembangkan dalam rangka mewujudkan
standar sistem manajemen dan mengarahkan perusahaan/industri untuk mengikuti
persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari negara pengguna
produk alat kesehatan tersebut. Secara internasional, aturan/regulasi mengenai
persyaratan untuk alat kesehatan ditetapkan oleh global harmonization task
force (ghtf) yang sejak oktober 2011 berubah menjadi the international medical
device regulators forum (imdrf), dan diikuti oleh negara-negara seperti
australia, brazil, kanada, cina, eropa, jepang, rusia dan as. Adapun sebagian
besar negara di asia, termasuk indonesia, tergabung dalam asian harmonization
working party (ahwp) yang berafiliasi dengan imdrf. Aturan yang dibuat bersama
secara internasional diharapkan untuk mencapai konsistensi global yang dapat
diterima oleh seluruh negara.
Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir
sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan
memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika
anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO,
silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::
More info :
INDONESIA
STANDAR MANAJEMEN
Patra Jasa Office Tower Lt. 17,
Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34
Jakarta Selatan – Indonesia
Telp/Wa
:081281807070
Gmail :Indonesiastandar@gmail.com
Web
: www.ismglobal.id
#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard
#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi
iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso
#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya
PENGENDALI JAMINAN MUTU PRODUK ALAT KESEHATAN
ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan
dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri
kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan
kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan ,
permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th
2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes
tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat
kesehatan
Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki
prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan
dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti
lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan
peraturan.
ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang
bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara
khusus, membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi
baik.
Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan
biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian. ISO
13485 berfungsi sebagai panduan bagi perusahaan medis tentang bagaimana membuat
dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar
13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan medis
berada pada kondisi standar atau di bawah standar, dengan petalatan di bawah
standar menjadi ilegal atau tidak etis untuk digunakan.
Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir
sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan
memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika
anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO,
silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::
More info :
INDONESIA
STANDAR MANAJEMEN
Patra Jasa Office Tower Lt. 17,
Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34
Jakarta Selatan – Indonesia
Telp/Wa
:081281807070
Gmail :Indonesiastandar@gmail.com
Web
: www.ismglobal.id
#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor#iso9001sertifikasi#iso9001standard
#iso9001versi2015#ıso9001#lembaga sertifikasi
iso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso
#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan#sertifikasiisosurabaya
Tidak ada komentar:
Posting Komentar